Régénération nerveuse
Chirurgie de la main

CONDUIT ALLOGENIQUE NerVFIX®

Nerve regeneration
Hand Surgery

NerVFIX® allogenic conduit

Données Cliniques

Un essai Clinique de Phase ll* multicentrique et prospectif a été réalisé afin d’évaluer la régénération nerveuse avec NerVFIX® après section de nerf chez l’Homme.


Cette étude a été conduite dans 5 centres en France et en Belgique de Janvier 2018 à Juin 2019.
Ont été inclus 23 patients ayant une section nerveuse de 2 mm à 2 cm de la main.


*Results of a nerve regeneration guide from human umbilical cord vessels in the treatment of nerve sections in the hand, 28 november 2019 - NerVFIX ®
Abstract A-0477 VANMIERLO B., ARDOUIN L., VERSTREKEN F., LOCQUET V., BARNOUIN L., OBERT L.  
  

NervFix®

Objectifs de l’étude


Objectif principal :

Évaluer la récupération sensorielle et motrice 12 mois après l'implantation de NerVFIX®, dans les indications de réparation des nerfs numériques et nerfs médians, ulnaires et radiaux, en wrapping après suture ou en conduit pour un gap nerveux inférieur à 2 cm.

 

Objectifs secondaires

Évaluer la tolérance de NerVFIX® ainsi que l’amélioration de la qualité de vie des patients par le questionnaire QuickDASH.

NervFix®

Critères d’évaluation

Critère principal d’évaluation : amélioration du score s2PD à 12 mois.
 

La récupération de la sensibilité est géralement classée par le score s2PD (static 2-Point
Discrimination).
Lors de l’inclusion le s2PD est supérieur à 15 mm. Une amélioration de 7 points est attendue,
soit un s2PD dans la zone d’innervation réparée inférieur ou égal à 8 mm pour 80% des patients.



Critères secondaires :
Réduction de la douleur, de la sensibilité au froid, de l’hyperesthérie et de l’engourdissement.
Bon ou excellent score sur l’échelle modifiée de Mackinnon-Dellon (S3+ ou S4) après 12 mois.
Amélioration progressive du test statique de discrimination à 2 points (s2PD) à 15 jours, 1 mois, 
3 mois, 6 mois et 12 mois.
Amélioration progressive du test non statique de discrimination à 2 points (m2PD) à 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Amélioration progressive du test non statique de discrimination à 2 points (m2PD) à 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Repousse du nerf évalué par le test de Hoffman-Tinel (percussion).
Amélioration de la réalisation des activités quotidiennes au travers du questionnaire QuickDASH à 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Tolérance du conduit NerVFIX®.

Résultats à 12 mois

Après inclusion, 2 patients ont été diagnostiqués avec des critères d’exclusion. De plus, 4 patients ne répondaient pas à tous les critères d’inclusion : 3 patients avaient un délai entre la blessure/l’accident et la chirurgie supérieur à 1 mois et un patient avait un défaut nerveux à l’inclusion supérieur à 20 mm. Tous les patients ont néanmoins été inclus dans l’analyse.

Features

Résultats du critère principal d’évaluation s2PD

Le score s2PD a été amélioré de manière significative entre l’inclusion et la visite à 12 mois : -9,5 points

 (p <0,001 ; test bilatéral de Student sur échantillons appariés).

L’objectif de cette étude d’obtenir un s2PD à 12 mois < 8 mm pour 80% des patients a été atteint avec un s2PD moyen de

6,53 mm observé en fin d’étude à 12 mois.

Résultats des critères secondaires :

Tous les symptômes cliniques dus à la section nerveuse ont diminué. La douleur, la sensation de froid et l’engourdissement

ont diminué de manière significative de respectivement 4,11 points, 1,20 points et 2,71 points (p <0,001, p = 0,021,

p<0,001; test bilatéral de Student sur échantillons appariés). La diminution de la sensation d’hyperesthésie n’était pas statistiquement

significative.

Évolution de la douleur (10 : forte à 0 : aucune)

Douleur

 

Évolution de l’engourdissement (4 : fort à 0 : aucun)

Engourdissement

Le test Hoffmann-Tinel a montré que 88% des patients avaient une récupération complète de l’innervation à 12 mois.

Pourcentage des patients avec récupération complète de l’innervation (ne montrant aucun signe de Tinel)

Innervation complète

 La capacité du bras et de la main pendant les activités quotidiennes s’est statistiquement améliorée avec une diminution de 35 points du score du QuickDASH.

Évolution du score subjectif du questionnaire QuickDASH

 (100 : incapacité sévère à 0 : aucune incapacité)

Score QuickDASH

Tolérance du conduit NerVFIX® :

Conclusion Essai clinique NerVFIX®

Efficacité et tolérance prouvées :

DOCUMENTATION

ABSTRACT

regeneration guide from human umbilical cord vessels in the treatment of nerve sections in the hand,

28 november 2019 - NerVFIX ®


Abstract A-0477 VANMIERLO B., ARDOUIN L., VERSTREKEN F., LOCQUET V., BARNOUIN L., OBERT L.