NerVFIX® allogenic conduit
Un essai Clinique de Phase ll* multicentrique et prospectif a été réalisé afin d’évaluer la régénération nerveuse avec NerVFIX® après section de nerf chez l’Homme.
Cette étude a été conduite dans 5 centres en France et en Belgique de Janvier 2018 à Juin 2019.
Ont été inclus 23 patients ayant une section nerveuse de 2 mm à 2 cm de la main.
*Results of a nerve regeneration guide from human umbilical cord vessels in the treatment of nerve sections in the hand, 28 november 2019 - NerVFIX ®
Abstract A-0477 VANMIERLO B., ARDOUIN L., VERSTREKEN F., LOCQUET V., BARNOUIN L., OBERT L.
Évaluer la récupération sensorielle et motrice 12 mois après l'implantation de NerVFIX®, dans les indications de réparation des nerfs numériques et nerfs médians, ulnaires et radiaux, en wrapping après suture ou en conduit pour un gap nerveux inférieur à 2 cm.
Évaluer la tolérance de NerVFIX® ainsi que l’amélioration de la qualité de vie des patients par le questionnaire QuickDASH.
La récupération de la sensibilité est géralement classée par le score s2PD (static 2-Point
Discrimination).
Lors de l’inclusion le s2PD est supérieur à 15 mm. Une amélioration de 7 points est attendue,
soit un s2PD dans la zone d’innervation réparée inférieur ou égal à 8 mm pour 80% des patients.
Après inclusion, 2 patients ont été diagnostiqués avec des critères d’exclusion. De plus, 4 patients ne répondaient pas à tous les critères d’inclusion : 3 patients avaient un délai entre la blessure/l’accident et la chirurgie supérieur à 1 mois et un patient avait un défaut nerveux à l’inclusion supérieur à 20 mm. Tous les patients ont néanmoins été inclus dans l’analyse.
(p <0,001 ; test bilatéral de Student sur échantillons appariés).
L’objectif de cette étude d’obtenir un s2PD à 12 mois < 8 mm pour 80% des patients a été atteint avec un s2PD moyen de
6,53 mm observé en fin d’étude à 12 mois.
Tous les symptômes cliniques dus à la section nerveuse ont diminué. La douleur, la sensation de froid et l’engourdissement
ont diminué de manière significative de respectivement 4,11 points, 1,20 points et 2,71 points (p <0,001, p = 0,021,
p<0,001; test bilatéral de Student sur échantillons appariés). La diminution de la sensation d’hyperesthésie n’était pas statistiquement
significative.
Évolution de la douleur (10 : forte à 0 : aucune)
Évolution de l’engourdissement (4 : fort à 0 : aucun)
Pourcentage des patients avec récupération complète de l’innervation (ne montrant aucun signe de Tinel)
Évolution du score subjectif du questionnaire QuickDASH
(100 : incapacité sévère à 0 : aucune incapacité)
regeneration guide from human umbilical cord vessels in the treatment of nerve sections in the hand,
28 november 2019 - NerVFIX ®
Abstract A-0477 VANMIERLO B., ARDOUIN L., VERSTREKEN F., LOCQUET V., BARNOUIN L., OBERT L.