NerVFIX®

NerVFIX® est un conduit de régénération nerveuse dévitalisé, viro-inactivé, lyophilisé et stérile issu de veines et artères de cordon ombilical. Il favorise la repousse nerveuse de gap allant jusqu’à 2 cm des nerfs de la main et du poignet et la récupération sensitivo-motrice de section nerveuse.

Il est autorisé par le Paul-Ehrlich-Institut et autorisé par l’ANSM pour des interventions de régénération des nerfs périphériques (notamment sur des chirurgies de la main).

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Les avantages

Chez TBF, nous concevons nos produits de greffe avec une exigence constante de qualité, de sécurité et de performance clinique. Le conduit de régénération nerveuse est préparé selon des procédés rigoureux, validés scientifiquement et conformes aux exigences réglementaires les plus strictes.

Structure biologique

Sa structure biologique tubulaire permet une repousse axonale rapide et orientée avec remyélinisation (récupération motrice et sensitive).

Caractéristique produit

Le conduit NerVFIX® est biocompatible et résorbable en 8 à 12 semaines. Il ne collapse pas car la paroi du vaisseau se trouve à l’extérieur et la gelée de Wharton à l’intérieur. Il est flexible, se découpe et se suture facilement.

Preuve d’efficacité

Un essai clinique de Phase ll multicentrique et prospectif a été réalisé et valide la régénération nerveuse avec NerVFIX® après section de nerf chez l’Homme.

Références

Conduit de régénération nerveuse NerVFIX® issu de cordon ombilical
Conduit allogénique de régénération nerveuse issu d’une artère de cordon ombilical
NerVFIX® diamètre interne 2 mm longueur 10 mm NA01
NerVFIX® diamètre interne 2 mm longueur 20 mm NA02
NerVFIX® diamètre interne 3 mm longueur 10 mm NA31
NerVFIX® diamètre interne 3 mm longueur 20 mm NA32
Conduit de régénération nerveuse NerVFIX® issu de cordon ombilical
Conduit allogénique de régénération nerveuse issu d’une veine de cordon ombilical
NerVFIX® diamètre interne 3 mm longueur 30 mm NV33
NerVFIX® diamètre interne 5 mm longueur 30 mm NV53
NerVFIX® diamètre interne 7 mm longueur 30 mm NV73

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Types de documents
  • Tous
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  • Documentation commerciale
  • Notice d'utilisation

Un processus de production
unique et maitrisé

Le conduit NerVFIX® est biocompatible et résorbable en 8 à 12 semaines. Il ne collapse pas car la paroi du vaisseau se trouve à l’extérieur et la gelée de Wharton à l’intérieur. Il est flexible, se découpe et se suture facilement.

Le conduit NerVFIX® provient de veine et artère de cordon ombilical, prélevé lors d’accouchements dans le plus strict respect des règles de Bonnes Pratiques de prélèvements des Tissus et des lois de Bioéthique.
Il est traité au sein de la Banque de Tissus TBF selon le procédé de production et de sécurisation AMTRIX.

  1. Sélection clinique et biologique

    Vaisseaux de cordon ombilical de donneur vivant et consentant.

  2. Traitements mécaniques

    Retournement des vaisseaux Inside-out. Découpe des longueurs.

  3. Traitements chimiques

    Nettoyage en profondeur, dévitalisation et inactivation virale.

  4. Lyophilisation

    Afin de déshydrater le tissu en profondeur de façon reproductible, permettant de garantir une conservation des caractéristiques du tissu sur du long terme et à une température ambiante.

  5. Radio stérilisation gamma

    Ce procédé avec une fourchette de stérilisation étroite (maximum 32 kGy) permet de préserver la qualité biologique et structurelle du tissu, tout en permettant une stérilisation efficace selon la norme ISO11137.

  6. Libération finale et stockage

    Durée de péremption de 5 ans à température ambiante.

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